ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» – это GLP-сертифицированная биоаналитическая лаборатория, созданная в декабре 2013 года.

Основным направлением деятельности лаборатории является выполнение биоаналитической части исследований биоэквивалентности и фармакокинетических исследований лекарственных средств и ТСКР. Мы располагаем масштабным спектром биоаналитических методик (более 500 аналитов), широко апробированных на практике, разработаны методики и выполнены проекты с очень низкими плазменными концентрациями аналитов (0,25-1 пг/мл), нестабильными молекулами, пептидами, энантиомерами. С середины 2022 года проведено более 50 исследований ТСКР.

Услуги лаборатории включают:

• выбор и обоснование дизайна исследования
• расчет необходимого размера выборки и статистической мощности
• выбор временных точек отбора биоматериала с написанием соответствующих разделов протоколов клинических исследований
• разработка и валидация аналитических методик количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических образцах
• проведение анализа проб (ВЭЖХ и ИФА), полученных в клинической части исследования, с повторным анализом выбранных образцов (ISR-тест)
• расчет фармакокинетических параметров, оценка биоэквивалентности
• статистический анализ данных и оформление отчетов о выполненных исследованиях
• подготовка лабораторных наборов для отбора проб (закупка, маркировка пробирок)
• организация транспортировки биологических образцов из клинических центров в лабораторию, в том числе из других регионов
• разработка инструкций по работе с биологическими образцами в клиническом центре, консультации и тренинги персонала клинических центров, в том числе в других регионах
• ТСКР для целей выбора серии референтного препарата, процедуры биовейвера дополнительных дозировок, процедуры биовейвера, основанной на биофармацевтической классификации, подтверждения постоянства качества серий.

Исследования проводятся на ВЭЖХ/МС/МС-системах ведущих производителей аналитического оборудования - Shimadzu Corporation, а также ИФА-анализаторах Personal LAB.

Лаборатория успешно прошла сертификацию системы менеджмента качества на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP).

Специалисты ООО «Квинта-Аналитика Ярославль» индивидуально подходят к требованиям каждого заказчика, предлагая аналитические методики, оптимальные по стоимости и срокам исполнения.

Наш офис:

ООО «Квинта-Аналитика Ярославль»

Площадка 1: г. Ярославль, Ленинградский пр., 52Г; Площадка 2: г. Ярославль, ул. Гагарина 14/13

Телефон: 8 (4852) 58-70-90
E-mail: info@qayar.ru