C.R.O.
 
                                                   
Контрактная исследовательская организация (CRO) ООО «КлинФармИнвест» – динамично развивающаяся компания, осуществляющая организацию и проведение клинических и доклинических исследований на территории Центрального региона России. «КлинФармИнвест» работает в полном соответствии с принципами ICH GCP и требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Сотрудники организации имеют большой опыт участия в клинических исследованиях, являются высококвалифицированными специалистами. В штате компании работают профессора, кандидаты и доктора медицинских наук, провизоры, юристы, экономисты. Основой в работе ООО «КлинФармИнвест» является тесное сотрудничество с ГБОУ ВПО Ярославский Государственный Медицинский университет Минздрава России и ее клиническими базами. Компания обеспечивает поддержку спонсора в реализации всех этапов исследования – от оформления и подачи документов в регуляторные органы до мониторинга, обработки полученных результатов и подготовки итогового отчета.

Услуги КФИ

Контрактная исследовательская организация ООО «КлинФармИнвест» предлагает своим заказчикам широкий спектр высококвалифицированных услуг по организации проведения клинических исследований I-IV фазы, а также исследований биоэквивалентности, занимается разработкой полного пакета документов для проведения клинических исследований, обеспечивает контроль качества исследований и выполнение статистического анализа данных.

Написание документов исследования
 • Разработка дизайна исследования и протокола, написание брошюры, индивидуальной регистрационной карты, информации для пациента и формы информированного согласия и др.

Подготовительная фаза
 • Оценка возможности проведения исследования
 • Подбор исследовательских центров
 • Работа с центрами перед началом исследования
 • Заключение контрактов с учреждениями/исследователями
 • Организация и проведение стартового совещания исследователей

Регуляторные услуги
 • Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования
 • Получение разрешительных документов (включая лицензии на ввоз и вывоз препаратов и материалов исследования)
 • Оформление страховых полисов
 • Извещение о серьёзных нежелательных явлениях

Управление проектами
 • Управление и координирование деятельности в процессе проведения исследования
 • Взаимодействие со спонсором
 • Организация и выполнение финансовых аспектов исследования
 • Проведение тренингов для команды исследования
 • Управление проектом и командой исследования на протяжении всего исследования
 • Проведение промежуточных совещаний исследователей

Мониторинг
 • Обучение персонала, участвующего в исследовании
 • Мониторинг работы центров
 • Подготовка отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры
 • Работа с файлами исследования в офисе
 • Ведение нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений

Контроль качества
 • Наличие СОПов: содержащие полную информацию, своевременно обновляющиеся, в соответствии с требованиями GCP, проверенные/одобренные
 • Проведение мониторингов и внутренних аудитов

Управление данными и биостатистика
 • Составление и структурирование базы данных
 • Ввод и проверка данных
 • Валидация данных и разрешение запросов уточнения данных
 • Работа с ИРК и запросами уточнения данных
 • Статистическое консультирование
 • Подсчёт объема выборки
 • Разработка рандомизационного плана исследования
 • Статистический анализ и финальный отчёт

Специалисты «КлинФармИнвеста» обладают глубокими знаниями нормативных документов и имеют большой опыт работы с регуляторными органами РФ. Профессионализм и опыт мониторов обеспечивает проведение клинических исследований на самом высоком уровне. Компания успешно сотрудничает с зарубежными и отечественными производителями лекарственных средств.