Основные направления деятельности         

– помощь в разработке дизайна исследования
– разработка и валидация аналитических методик количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических образцах
– проведение анализа проб, полученных в клинической части исследования, с повторным анализом 5-10% выбранных образцов
– расчет фармакокинетических параметров, оценка биоэквивалентности
– статистический анализ данных и оформление отчетов о выполненных исследованиях
– разработка протоколов исследований биоэквивалентности

Широкие возможности проведения биоаналитических исследований обеспечиваются:
– высокотехнологичной приборной базой
– квалифицированным персоналом  

Валидация биоаналитических методик проводится в соответствии с требованиями международных и российских нормативных документов. Полная валидация аналитической методики включает следующие тесты:
– селективность (selectivity)
– оценка нижнего предела количественного определения, НПКО (lower limit of quantitation, LLOQ)
– линейность (linearity)
– правильность (accuracy)
– прецезионность (precision)
– эффект переноса (carry-over)
– эффект матрицы (matrix effect)
– степень извлечения (recovery)
– тест на разведение (dilution integrity)
– оценка минимальных откликов аналита и внутреннего стандарта (minimal values of analyte and IS response)
– стабильность (stability)
– обратная конверсия метаболитов (back-conversion of metabolites), если применимо

Лаборатория «Квинта-Аналитика Ярославль» располагает обширным спектром биоаналитических методик, широко апробированных в практике исследований биоэквивалентности.